Madrid , (El País).-Tras meses de sospechas, las autoridades sanitarias de EU han decidido alertar expresamente de que los antidepresivos pueden aumentar el riesgo de suicidio en niños y adolescentes.
El asunto es controvertido porque los riesgos y beneficios de los antidepresivos no están bien estudiados en los menores .
La polémica desatada hace unos meses sobre la relación entre el consumo de ciertos antidepresivos, conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), y el incremento del riesgo de suicidio en niños y adolescentes ha desembocado en una alerta sanitaria en EU.
La FDA, la agencia del medicamento estadounidense, decretó el pasado 15 de septiembre que todos estos fármacos deben llevar una etiqueta con fondo negro para advertir de que pueden inducir al suicidio a los niños y adolescentes que los consuman. Y estudia la posibilidad de que los padres o responsables del menor firmen un consentimiento informado cuando el médico prescriba estos fármacos.
En EU sólo uno de estos antidepresivos (la fluoxetina o Prozac) tiene autorización sanitaria para ser usado en niños, mientras que en España y Europa ninguno de los ISRS la tiene. A pesar de esto, los psiquiatras de uno y otro lado del Atlántico reconocen que utilizan los fármacos de este grupo terapéutico para tratar la depresión infantil.
La resolución de la FDA se basa en la revisión de los resultados de 11 ensayos clínicos que sugerían que el consumo de ISRS en adolescentes con depresión mayor incrementaba, comparado con niños que habían tomado placebo, del 1.5% al 2% el riesgo de ideación suicida e intentos de suicidio, pese a que en ningún caso se hubiese llegado al suicidio consumado.
Estos 11 estudios, cinco publicados y seis no, habían sido recogidos en enero de 2004 en un informe del American College of Neuropsychopharmacology (ACN).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) fijó su posición el 29 de junio de 2004 en una nota informativa en la que se hacía constar que 'aunque ninguno de los ISRS disponibles en España tiene aprobada la indicación en el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes, los datos disponibles sugieren que estos medicamentos son prescritos a este grupo de población'.
Y concluía: 'Los datos disponibles no avalan el uso de estos medicamentos para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes, por lo que la AEMPS considera necesario recordar que los ISRS no deben de ser utilizados en este grupo de población'.
La acción española se desprende de un Acuerdo del Comité de Medicamentos de Uso Humano, previamente adoptado por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA). Según declaraciones a EL PAÍS de un portavoz de la AEMPS, este acuerdo, adoptado en todos los países de la Unión Europea, está tomado de forma cautelosa y adoptado tras la revisión de los 11 estudios recogidos en el informe del ACN.
'A veces no es sencillo tomar decisiones regulatorias. Pero en este caso la Agencia Europea del Medicamento ha preferido adoptar una postura de cautela, hasta que se publiquen más investigaciones serias y contrastadas', admite el portavoz del Ministerio de Sanidad y Consumo español.
