WASHINGTON, (Reuters) - Dos cremas para tratar el eccema, la Elidel de la empresa Novartis AG -NOVN.VX- y Protopic, de Fujisawa Healthcare Inc -4511.T-, tendrán que llevar en sus etiquetas una advertencia sobre el riesgo de cáncer, dijo la Dirección de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos.
Un estudio mostró que las cremas que son absorbidas por la piel pueden causar cáncer, informó la FDA.
Por lo tanto, estás cremas llevarán una etiqueta negra de advertencia. El color negro indica el nivel más alto de alerta sobre un medicamento.
La FDA añadió que estas cremas no se deben prescribir para bebés bajo ninguna circunstancia.
"La información mostró que el riesgo de cáncer aumenta a medida que se incrementa la cantidad de la crema. Asimismo, la información incluyó un pequeño número de casos de cáncer en niños y adultos que fueron tratados con Elidel o Protopic", manifestó la FDA en un comunicado.
Miembros de un panel asesor de la FDA expresaron su preocupación porque las empresas que fabrican estos productos estaban dándole una publicidad agresiva para tratar a bebés y a otras personas con problemas dermatológicos para los cuales no se ha aprobado el uso de dichas cremas.
Elidel, conocida genéricamente como pimecrominum, y el Protopic, cuyo nombre genérico es talocrimus, deben usarse sólo como está indicado y después de que otros tratamientos para el eccema hayan fracasado, expresó la FDA.
Desde que la FDA aprobó el Protopic en el 2000 y el Elidel en el 2001, se ha reportado siete casos de linfoma y seis de cáncer de piel, informó la agencia reguladora.
Pruebas hechas con animales han indicado que las cremas pueden causar cáncer, agregó la FDA.
"Los fabricantes de los productos han acordado realizar investigaciones para determinar si existe un riesgo de cáncer para los seres humanos y, de existir, especificar hasta qué grado", dijo la FDA.
"Ambos productos se aplican a la piel para controlar el eccema suprimiendo la reacción del sistema inmunitario. El Departamento de Asesoría de Salud Pública de la FDA aconseja específicamente a los médicos que valoren los riesgos y beneficios de estos fármacos tanto en niños como en adultos, añadió la agencia reguladora.
Los médicos que prescriben los medicamentos deben recordar que sólo se deben usar por un período corto, recomendó la FDA.
"Elidel y Protopic no han sido aprobado para indicarse a niños menores de dos años", advirtió la agencia.
"Se desconoce el efecto a largo plazo de Elidel y Protopic para el sistema inmunitario en desarrollo de infantes y bebés. En pruebas clínicas, los infantes y los niños menores de dos años que fueron tratados con Elidel fueron más proclives a las infecciones de las vías respiratorias superiores que los que recibieron un tratamiento con una crema placebo".
