En un comunicado, el Ministerio de Sanidad y Política Social precisó que antes de autorizar los estudios, la agencia evaluó de manera exhaustiva el protocolo y la información disponible sobre la vacuna.
La ministra española de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, anunció hoy la realización de ensayos clínicos de la vacuna contra el virus A/H1N1 de la influenza humana en 400 niños de entre seis meses y 17 años de edad.
Tras reunirse con la ministra de Ciencia y Tecnología, Cristina Garmendia, Jiménez declaró que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizó los estudios, que servirán para aportar datos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna.
Se trata de dos ensayos clínicos a los menores, a realizarse en centros de salud de cuatro Comunidades Autónomas, las que se harán en pequeños grupos de pacientes y con estrictas condiciones de vigilancia.
En un comunicado, el Ministerio de Sanidad y Política Social precisó que antes de autorizar los estudios, la agencia evaluó de manera exhaustiva el protocolo y la información disponible sobre la vacuna.
Asimismo, un Comité Etico de Investigación Clínica revisó y aprobó el protocolo del estudio.
'Estos aspectos, dijo, garantizan la calidad de la vacuna que se va a administrar y el rigor metodológico del estudio'.
'También confirman que se cumplirán todos los aspectos éticos y legales requeridos para la investigación con seres humanos, incluido el consentimiento informado de todas las personas que participan en estos ensayos', agregó.
Explicó que España participa de manera sistemática en las investigaciones que las compañías farmacéuticas realizan con sus productos, incluyendo los ensayos clínicos con los nuevos medicamentos en personas.
'Los ensayos clínicos en pacientes o en personas sanas son necesarios para evaluar la eficacia y la seguridad de los medicamentos', refirió.
Recordó que en los centros sanitarios de nuestro país es habitual que se realicen ensayos clínicos con los nuevos medicamentos que están siendo desarrollados por las empresas farmacéuticas, y también sobre los que ya están comercializados para obtener información adicional sobre nuevos usos.
