Medicinas GI una dura competencia

Los medicamentos genéricos intercambiables (GI) intensifican la batalla por el mercado farmacéutico. La pérdida de la patente de 20 años de los fármacos de marca desarrollados por los laboratorios internacionales significa el banderazo de salida para que versiones GI salgan al mercado a precios hasta 75% más bajos en promedio.

"Vemos un crecimiento importante de los medicamentos GI", dice Héctor Valle, director en México de la consultora internacional IMS Health.

Entre 2010 y 2012, un total de 60 moléculas o fórmulas, y que suman ventas en el mercado privado de alrededor de 600 millones de dólares pierden en México la protección de la patente, lo que estimula la competencia y amplía el acceso de los consumidores a fármacos de alta demanda.

Entre los que pierden la protección están fármacos de uso masivo como Torvastatina (para combatir el colesterol), el Copidogrel (contra la formación de coágulos) y Viagra (para la disfunción eréctil), de ahí que empresas dispuestas a producir versiones GI se han preparado desde hace años para lanzar su producto en el momento en que venza la patente, dice Dagoberto Cortés, presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam). "Es una gran oportunidad porque el ahorro para autoridades a la hora de comprar la versión GI será muy importante", agrega el directivo.

Los medicamentos GI fueron aprobados en 1998 y en 2005 se afinaron las normas para dejar fuera a productos similares, que no cumplen con la condición de demostrar en pruebas de laboratorio y en humanos que son fármacos intercambiables y bioequivalentes respecto de los de patente.

 AL ACECHO, LABORATORIOS MEDIOS

La terminación de patentes es a tal grado una pérdida de terreno para los laboratorios internacionales, dueños de las patentes, que han desatado batallas legales y comerciales para mantener sus productos en la jugada.

Los beneficiarios naturales de la terminación de una patente son los laboratorios medianos de capital nacional; sin embargo, con tal de extender la protección para sus productos originales, las farmacéuticas internacionales desarrollan patentes de formulación; es decir, modifican la fórmula del fármaco que pierde la patente y registran esos cambios como un producto nuevo con la idea de obtener años adicionales de protección. En enero de 2010, la Suprema Corte de Justicia (SCJN) resolvió que los medicamentos reformulados pueden incluirse en la lista de medicamentos de patente y, por tanto, no pueden elaborarse versiones GI.

La decisión judicial no dejó del todo satisfechos a los laboratorios nacionales. La línea que divide una patente de principio activo y una de formulación es tan fina que si no se aplican los conceptos en sentido estricto se afectará a los fabricantes de GI, dice Cortés.

"Hoy ya no podemos hablar de extensiones de patentes de los principios activos, pues tanto la Secretaría de Salud como la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) han entendido que cualquier extensión de patente orientada a bloquear la entrada de GI no será apoyada", dice el presidente de Anafam. Tenemos que estar pugnando porque la resolución de la Corte se tome literalmente y no se sujete a malinterpretaciones que se traduzcan en obstáculo para le entrada de productos GI al mercado".

El representante de los laboratorios nacionales dice que aunque está bien definido cuándo se trata de una nueva formulación, el riesgo es que quienes tienen que calificar que lo es o no, se equivoquen pues no son especialistas. "Hasta los jueces se pueden perder en eso", señala Cortés.

Otra forma como las multinacionales evitan perder el beneficio del monopolio legal es elaborar versiones GI del medicamento que pierde la patente o bien compran laboratorios especializados en ello. Algunos laboratorios internacionales evalúan en los últimos años su entrada en el mercado de GI y otros ya se decidieron; entre estos últimos está Novartis, que tiene en Sandoz una compañía de GI, y Sanofi, que adquiere compañías de GI para cada mercado -en México compró Kendrix y en Brasil el laboratorio Medley, de los más grandes de ese país. "Esa definición de ir por el mercado GI ha sido fuerte para algunas compañías", dice Valle. Otras lo han hecho de manera distinta.

20 AÑOS

Han perdido las patentes y se han podido impulsar las GI.

36 POR CIENTO

Es el ritmo que crecen las medicinas genéricas.

Un mercado 'que corre'

Mientras el mercado de productos de patente crece a un ritmo de 3% anual, los Genéricos Intercambiables (GI) van a grandes zancadas. El año pasado, 48% de las mil 500 millones de unidades vendidas en el mercado privado fueron medicamentos GI, un aumento de 36% con respecto de 2009, según Anafam.

En unidades, ocho de cada diez piezas que compra el gobierno son fármacos GI, aunque en valor sólo representan 22% del total: el año pasado el gobierno gastó en medicamentos 52 mil 590 millones de pesos (mdp), de ellos 78% fueron destinados a la compra de productos patentados.

Respecto al mercado total de medicamentos (la suma de compras gubernamentales y de los mexicanos en las farmacias), los fármacos GI representan 11% del total, lo que en valor significa 15 mil 148 mdp. En entrevistas mensuales aplicadas a 10 mil personas cuando entran y salen de las farmacias, IMS Health ha detectado que 80% de los encuestados dicen conocer los productos GI y 42% están dispuestos a utilizarlos. "En el mercado privado vemos un paciente mucho más consciente de los genéricos, que sabe de su existencia y sabe de sus precios", dice Valle.

Sólo en lo que va de 2011 se han vencido 35 patentes. Pero aún quedan medicamentos de alta valía comercial con patentes por vencer. A mediados de 2012 podrán hacerse versiones GI de Clopidogrel, un anti trombótico cuya marca comercial es Clavix y que en México vende más de 20 mdd anuales en el mercado privado y más de 30 mdd en el institucional.

Entre los beneficiarios del crecimiento de la demanda de productos GI son las cadenas de farmacias y los autoservicios. Se estima que suman alrededor de 200 sustancias activas que las cadenas comercializan con marcas propias -como Medimart, de Walmart y Farmacon, la de Farmacias Guadalajara, y marcas de cadenas regionales. Detrás de las cadenas con marca propia hay normalmente uno o dos laboratorios que manufacturan sustancias activas específicas, lo que dará lugar a compañías muy fuertes en determinadas moléculas y con ello a concentraciones empresariales, anticipa Valle, de IMS Health. "Vemos un crecimiento importante de las marcas propias, es decir, que son propiedad del punto de venta", dice Valle.

Los GI aún tienen camino por recorrer en el mercado mexicano. Además de una mayor demanda de parte de los consumidores en las farmacias, falta ver que coberturas de seguros públicos y privados centrarán sus cuadros básicos en productos GI con el fin de generarse ahorros, lo mismo que los hospitales. Y en el plano empresarial, se anticipa un mayor interés de compañías multinacionales por comprar laboratorios de GI y especializados en sales específicas para generar economías de escala, como respuesta a la caída dramática de los precios, concluye Valle.