Empresas particulares podrán preverificar plantas farmacéuticas, medicinas y principios activos en el país y el extranjero, informó Mikel Arriola, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
El funcionario explicó en entrevista que, a la fecha, la dependencia ha dado luz verde a 10 Terceros Autorizados para predictaminar modificaciones, prórrogas y nuevos registros de medicinas y dispositivos médicos.
Con la nueva modalidad, indicó, han ingresado 314 trámites, de los cuales se han aprobado 232 en alrededor de 20 días hábiles, en lugar de 2.5 años en promedio.
"Nos estamos recargando en el sector privado, sin delegarles ninguna facultad de autorización", destacó.
Para ser Tercero Autorizado en la preverificación de establecimientos, la Cofepris ha fijado una serie de requisitos y controles a los interesados, a fin de evitar riesgos sanitarios y conflictos de interés.
De conformidad con lo que señala el artículo 211, fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, los interesados deberán contar con la capacidad técnica, material, humana y financiera, así como las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y demás actividades para emitir los dictámenes correspondientes.
Deberán cumplir con la Norma Mexicana NMX-17020-IMNC-2000, que establece los criterios generales para la operación de varios tipos de unidades que desarrollan la verificación.
Entre ellos, no estar sujetos a influencia directa por algún fabricante o distribuidor que tenga que ver con los servicios que se van a prestar.
Además, no podrán subcontratar los servicios ni ser gestores ante la Cofepris, y el personal técnico deberá contar con probada experiencia en el ramo, en tanto que los verificadores que vayan al extranjero deberán hablar inglés.
El titular de la Cofepris destacó que el modelo de Terceros Autorizados busca ampliar la capacidad de la dependencia, sin pasarle el costo al contribuyente, y sin la contratación de plazas públicas.
Además, dijo, con este esquema se está permitiendo a la autoridad sanitaria reducir significativamente los tiempos de respuesta a los trámites, concluyó el funcionario.
