Este medicamento: ¡fuera!
Es probable que en alguna ocasión haya preguntado en una farmacia por cierto medicamento que le fue recetado en varias ocasiones, y se sorprenda al escuchar que prohibieron su venta. Para no alarmarse, le ayudará saber cómo fue que ese y los otros fármacos llegaron al estante y qué determina su permanencia o retiro del mercado.
Existen millones de opciones de medicamentos en el mercado que diariamente son recetados para tratar de curar los diversos males que amenazan el bienestar de incontables personas en el orbe.
La creación de dichos fármacos se ha ido perfeccionando a lo largo de los años mediante la simple lógica del ensayo y error. Algunas fórmulas han prevalecido con éxito en las grandes cadenas comerciales, farmacias y botiquines de cada hogar. Otras se han retirado porque no cumplieron con el objetivo para el que fueron creadas, tuvieron repercusiones inesperadas en cierto órgano del cuerpo o simplemente fueron reemplazadas por sustancias mejores. Es así que un día vemos alguna de estas medicinas en algún estante o vitrina y de pronto, en cuestión de meses, notamos que fue retirada del mercado; al preguntar, nos dicen que ha sido prohibida y/o anunciada como “no recomendable”, lo cual llega a provocar desconfianza, confusión e incluso preocupación.
Ejemplos hay varios. La talidomida se empleaba entre los cincuenta y sesenta para calmar las náuseas en las embarazadas, hasta que se detectó que provocaba malformaciones en el bebé. La sibutramina, supresor del apetito administrado a pacientes con obesidad, resultó un factor de riesgo cardiovascular. Apenas el año pasado la versión pediátrica de nimesulida (popular antiinflamatorio) fue removida por afectar al sistema hepático infantil. La lista de fármacos en esta situación crece año con año.
BUSCANDO LA SALUD
Cuando los laboratorios alrededor del mundo intentan mejorar un aspecto humano o curar cierta enfermedad, recurren a la elaboración de una fórmula específica; este proceso es denominado desarrollo de fármacos.
Cada país tiene normas para cuidar y regular la generación de nuevas medicinas, todas apegadas a las que dicta la Organización Mundial de la Salud (OMS). A nivel internacional, usualmente entre las primeras fases se efectúan pruebas con animales y si el resultado es exitoso en este nivel, se da autorización para trasladar las investigaciones a personas. Cada año se examinan miles de propuestas pero sólo unas cuantas son aprobadas por las respectivas autoridades sanitarias; y es que además de las investigaciones se necesita cubrir decenas de trámites de tipo burocrático, ético, de salubridad, utilidad, seguridad, y sobre todo de control de calidad.
El proceso de aprobación para una sustancia es tan importante que la mayor parte de los países adheridos a la OMS establecen para tales funciones un organismo único, descentralizado, independiente y autónomo. En México hace ya varios años que tales funciones las cubre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
La Cofepris (al igual que muchos de los organismos vigilantes de medicamentos en otras partes del orbe), está integrada por médicos especialistas, investigadores, laboratoristas y otros científicos que continuamente analizan no sólo los procedimientos relativos a los fármacos, sino lo concerniente a trasplantes, hospitales, publicidad de nuevas fórmulas, el trabajo de las farmacias, establecimientos de productos de curación naturista y todas las actividades relacionadas a la salud humana.
Este organismo es pues quien define el tiempo en el cual un nuevo fármaco ve la luz, periodo que puede oscilar de unos cuantos meses a varios años, antes de que un comité especializado otorgue su visto bueno para que pueda circular en el mercado.
Una vez que el medicamento se empieza a vender es vigilado de modo permanente por la Cofepris: cada hospital, cada órgano de salud y cada doctor tiene la responsabilidad de llevar un registro o historial donde se indique la sustancia prescrita, las condiciones individuales del paciente y su reacción ante el consumo.
¿POR QUÉ SE VAN?
El objetivo de cada medicamento en el mercado es que funcione de manera óptima, sin embargo hay casos (cada vez menos comunes) donde algún elemento llega a causar reacciones negativas.
Como se mencionó, parte esencial del procedimiento para el desarrollo de una medicina dicta que ésta debe ser probada de manera exitosa en miles de humanos. Para ello se eligen individuos sanos y además se trata de abarcar la mayor diversidad posible entre población del respectivo país. Sin embargo, las condiciones genéticas de cada etnia, la alimentación, la interacción con algunas enfermedades (y/o sus tratamientos) y hasta las características geográficas, pueden representar un factor para que un producto tenga resultados diferentes a los que se obtuvieron durante las investigaciones de laboratorio. De este modo, siempre existe la posibilidad de que ciertas poblaciones lleguen a sufrir inconvenientes con los elementos del fármaco en cuestión; ésta suele ser la principal razón por la que se retiran drogas que ya habían sido admitidas.
En México, cuando se detecta que un medicamento provoca una reacción adversa, debe remitirse un reporte informativo a la Cofepris; no importa que el afectado sea un solo paciente o miles, cada dato sirve para determinar si es prudente efectuar un ajuste a la preparación, si se debe limitar su venta a cierto sector poblacional, o si concluyentemente hay que removerlo de la venta al público.
La decisión del retiro definitivo se lleva a cabo mediante un análisis detallado de los reportes, nuevos exámenes de laboratorio y filtros de calidad. Al cuidado continuo de las sustancias activas o retiradas se le denomina ‘farmacovigilancia’. Si este programa determina que tal o cual sustancia debe ser descartada, se envía un boletín oficial a las secretarías de salud, centros hospitalarios, farmacias y doctores, a fin de evitar que sea recetada nuevamente.
Es importante aclarar que en nuestro país no sólo los médicos y autoridades pueden notificar los efectos nocivos; desde hace varios años existe un formulario sencillo, accesible al público en general, para avisar a Cofepris cualquier anomalía. Éste puede llenarse en cualquier centro de salud e incluso a través de Internet.
EN CONSTANTE AVANCE
En caso de que usted haya consumido una fórmula que después ha sido retirada del mercado, no debe alarmarse. Para su tranquilidad, puede consultar con el médico que le recetó dicho tratamiento.
La meta de la OMS es que cada país cuente con un sistema de farmacovigilancia efectiva y cada vez más funcional, el cual permita reducir los riesgos para la población, mejorar el desarrollo de fármacos y tener un cuidado del bienestar integral y útil.
Vale la pena subrayar que si un fármaco causa efectos contraproducentes no necesariamente debe ser retirado del consumo público; de hecho, la mayor parte de los boletines oficiales de los organismos de farmacovigilancia son únicamente observaciones y señalamientos respecto a “posibles reacciones”.
Asimismo, tanto la Cofepris como la OMS enfatizan que el retiro de medicamentos no debe significar un motivo de preocupación social. La medicina ha traído más beneficios que daños a la humanidad. Cada reporte de repercusiones adversas significa una oportunidad de mejorar la salud humana. Mientras la ciudadanía y los sectores gubernamentales y de cuidado al bienestar se encuentren involucrados, se podrán tener mejores resultados en el mediano y largo plazo.
Conforme la ciencia continúe trabajando en el desarrollo de nuevos fármacos, es de esperarse que sigan apareciendo reacciones negativas a ciertas fórmulas y en consecuencia se realicen los ajustes correspondientes. Esta realidad debe verse no como un peligro, sino como un costo en el avance de la investigación médica.
Recuerde que toda receta va avalada por un doctor, que con base en su conocimiento y experiencia dictamina que determinado químico es su mejor alternativa para recuperar la salud. Igualmente, tenga presente que esa sustancia ya ha sido probada. No desconfíe. Pero si nota algún efecto extraño que no haya sido advertido por su médico, comuníqueselo de inmediato.
Correo-e: riturriaga@elsiglodetorreon.com.mx
Fuentes: Departamento de Transparencia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris); Organización Mundial de la Salud (OMS).
